EMA odporučila registráciu lieku Paxlovid. Ide o prvé ústne podávané antivirotikum na liečbu COVID-19

- Inzercia -
- Inzercia -
- Inzercia -
- Inzercia -

Európska lieková agentúra odporučila podmienečnú registráciu lieku Paxlovid (PF 07321332 / ritonavir) na liečbu COVID-19. Liek je určený pre dospelých, ktorých stav si nevyžaduje liečbu doplnkovým kyslíkom a u ktorých existuje riziko závažného priebehu ochorenia.

Keď Európska komisia vydá rozhodnutie o registrácii, pôjde o prvé schválené antivirotikum na liečbu COVID-19, ktoré sa podáva ústne vo forme tablety. Paxlovid obsahuje dve liečivá, PF-07321332 a ritonavir, v dvoch odlišných tabletách. PF-07321332 znižuje schopnosť vírusu SARS-CoV-2 rozmnožovať sa v ľudskom tele a ritonavir predlžuje jeho pôsobenie  proti vírusu SARS-CoV-2.

Klinické skúšania ukázali, že liek významne znižuje riziko hospitalizácie a úmrtia u pacientov, u ktorých existuje aspoň jeden rizikový faktor pre závažný priebeh ochorenia COVID-19.

Hlavná analýza bola vykonaná u pacientov, ktorí začali užívať Paxlovid do 5 dní od prejavenia sa symptómov COVID-19 a ktorí neboli liečení monoklonálnymi protilátkami. Počas 1 mesiaca po podaní liečby si 0,8 % pacientov (8 z 1 039) užívajúcich Paxlovid vyžadovalo hospitalizáciu v trvaní viac ako 24 hodín v porovnaní s 6,3 % pacientov (66 z 1 046) z placebo skupiny. V skupine, ktorá užívala Paxlovid, sa nevyskytli žiadne úmrtia, kým v placebo skupine bolo 9 prípadov fatálnych.

Väčšina pacientov v skupine bola infikovaná Delta variantom vírusu. Na základe laboratórnych štúdií sa predpokladá, že liek bude účinkovať aj proti iným variantom vrátane Omikronu.

- Inzercia -

Pozorované nežiaduce účinky boli väčšinou mierne. Keďže liečivo ritonavir má známe interakcie s inými liekmi, do verejne dostupných dokumentov k lieku (SPC, PIL) boli pridané bezpečnostné upozornenia a odporúčania. Farmaceutická spoločnosť (Pfizer) takisto pripravila online nástroj na zistenie liekových interakcií, ktorý funguje po naskenovaní QR kódu. Zdravotníckym pracovníkom bude tiež ohľadom možných interakcií odoslaná priama komunikácia.

Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi. Držiteľ rozhodnutia o podmienečnej registrácii je následne povinný dodať doplňujúce údaje v stanovených lehotách. Zároveň aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť lieku.

 

 

zdroj: sukl.sk

Páčil sa Vám tento článok? Zdieľajte ho na sociálnych sieťach!

- Inzercia -
Obnoviť ⭯

Pridať komentár

Zadajte svoj komentár!
Zadajte vaše meno

UPOZORNENIE:
– Zo strany vydavateľa novín ide o pokus zachovať určitú formu voľnej komunikácie – nezneužívajte túto snahu na osočovanie kohokoľvek, na ohováranie či šírenie údajov a správ, ktoré by mohli byť v rozpore s platnou legislatívou SR a EÚ alebo etikou.
– Nešírte neoverené informácie a hoaxy. Šírte len to, k čomu poznáte relevantný zdroj a podľa možnosti ho uvádzajte.
– Komunikácia medzi užívateľmi a diskutujúcimi ako aj ostatná komunikácia sa v súlade s právnym poriadkom SR ukladá do databázy a to vrátane loginov – prístupov užívateľov . Databáza providera poskytujúceho pripojenie do internetu zaznamenáva tiež IP adresy užívateľov a ostatné identifikačné dáta. V prípade závažného porušenia pravidiel, napríklad páchaním trestnej činnosti, je provider povinný vydať túto databázu orgánom činným v trestnom konaní.
– Vkladať príspevky do diskusie nie je povolené cez proxy servery a anonymizéry. Takéto príspevky môžu byť zmazané bez akéhokoľvek ďalšieho komentovania a zverejňovania dôvodov.
– Upozorňujeme, že každý užívateľ za svoje konanie plne zodpovedá sám. Administrátor môže zmazať príspevky, ktoré budú porušovať pravidlá diskusie, prípadne budú obsahovať reklamu, alebo ich súčasťou budú reklamné odkazy.
– Akékoľvek útoky, osočovanie a invektívy voči podpísaným autorom článkov redakcii, alebo vydavateľovi budú zmazané, resp. v prípade, že budú zakladať podstatu niektorého z trestných činov, alebo iného porušenia zákona, autor príspevku by mal počítať s možnosťou zjednania nápravy právnou cestou.
– Vydavateľ novín a redakcia nezodpovedá za obsah príspevkov diskutujúcich a nenesie prípadné právne následky za názory autorov príspevkov.

- Inzercia -
- Inzercia -
- Inzercia -

Ďalšie články