ŠÚKL |MM| Na liečbu COVID-19 nie je nikde na svete registrovaný žiaden liek. Napriek tomu ste už určite počuli o viacerých, ktoré sa ukazujú ako nádejné. Ako teda môžu pacienti lieky dostať?
V SÚČASNOSTI EXISTUJÚ TRI MOŽNOSTI, KTORÉ SA UPLATŇUJÚ PREDOVŠETKÝM PRI PACIENTOCH VO VÁŽNOM STAVE.
Prvou možnosťou sú KLINICKÉ SKÚŠANIA.
Pri klinických skúšaniach sa liek podáva určitej skupine pacientov za vopred stanovených prísnych podmienok. Práve rozsiahle klinické skúšania s veľkým množstvom zapojených účastníkov nám dokážu poskytnúť dostatočné údaje o tom, či je liek bezpečný a účinný.
V rámci klinických skúšaní sa môže podávať neregistrovaný liek, ale aj registrovaný liek v inej indikácii (pri inej diagnóze), než na akú je schválený.
Jednou z nevýhod klinických skúšaní v kontexte COVID-19 je dodatočný nápor pre zdravotnícke zariadenie. Pri klinickom skúšaní musia byť dodržané požiadavky na procesy, personál, dokumentáciu a podobne.
Klinické skúšania na Slovensku schvaľuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Na Slovensku však zatiaľ neprebiehajú. Je pri nich potrebné, aby sa zapojil dostatočný počet pacientov. Pri súčasnej epidemiologickej situácii by bolo túto podmienku náročné splniť. Aj Slovensko ale rokuje s potenciálnymi zadávateľmi a je možné, že v blízkej budúcnosti sa začnú menšie klinické skúšania pre slovenských pacientov s COVID-19.
Veľké klinické skúšania prebiehajú najmä v krajinách s veľkým počtom prípadov, ako sú Španielsko, Francúzsko či Nemecko.
Ak preukážu, že liek je účinný a bezpečný (prínosy prevažujú nad rizikami), môže byť zaregistrovaný. Ak už registrovaný je, môže mu byť pridaná indikácia.
ŠÚKL aj Európska lieková agentúra v čase pandémie upravili svoje procesy tak, aby schvaľovanie takýchto žiadostí o klinické skúšania čo najviac urýchlili a pravidelne komunikujú s potenciálnymi zadávateľmi.
V súčasnosti tiež prebieha niekoľko klinických skúšaní s potenciálnymi liekmi na COVID-19, medzi ktoré patria najmä lieky s týmito liečivami:
remdesivír (neregistrovaný žiaden liek)
kombinácia lopinavir/ ritonavir (v súčasnosti registrované na liečbu HIV infekcií)
chlorochín a hydroxychlorochín (v súčasnosti registrované na liečbu malárie a autoimunitných ochorení ako reumatoidná artritída)
systémové interferóny a najmä interferóny beta (v súčasnosti registrované na liečbu chorôb ako skleróza multiplex)
monoklonálne protilátky pôsobiace proti komponentom imunitného systému.
Na získanie dostatočných údajov o bezpečnosti a účinnosti liekov je potrebné vykonať rozsiahle klinické skúšania s vysokým počtom účastníkov. Iba údaje z takýchto skúšaní môžu poskytnúť dostatočné vedecké dôkazy o bezpečnosti a účinnosti potenciálne vhodných liekov. Údaje z malej vzorky pacientov, či už ide o malé klinické skúšanie, off label použitie lieku (mimo schválenej indikácie) alebo použitie neregistrovaného lieku, nemusia postačiť na vyvodenie záverov o účinnosti a bezpečnosti daného lieku.
https://www.sukl.sk/hlavna-stranka/slovenska-verzia/media/tlacove-spravy/covid-19-potencialne-lieky-a-vakciny?page_id=5325
Uz sa to zacina. Najskor sa navodi pandemia strachu a potom povinné ockovanie.
https://www.arfa.cz/dnes-testovani-zitra-ockovani-evropska-unie-se-spojuje-s-billem-gatesem-vyrobime-miliardy-davek-vakciny-proti-covid-19-ursula-von-der-leyenova-evropa-jde-do-toho-karantena-jeste-rok/
Kedy príde liek? To záleží od Gatesa. Zatiaľ ide podľa plánu. Kill Bill.